Leiter Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

TEDIRO ist ein vielfach ausgezeichnetes Tech-Startup und entwickelt einen der weltweit ersten mobilen Roboter für Therapie und Diagnostik. Das Team ist an den Standorten Ilmenau und Leipzig verteilt. Unser Schwerpunkt liegt derzeit auf der digitalen Rehabilitation: mittels Verfahren der künstlichen Intelligenz werden Bewegungsabläufe von Patienten ausgewertet und bei Abweichungen vom korrekten Ablauf korrigiert. Die von uns entwickelten Softwareapplikationen sollen als Medizinprodukt zugelassen werden. Ziel von TEDIRO ist es die Beziehungen zwischen Mensch und Roboter neu zu definieren und Kliniken zu ermöglichen, ihre Arbeitsabläufe zu verbessern und eine hohe Behandlungsqualität für ihre Patienten sicherzustellen.

Wir suchen dynamische Persönlichkeiten, die gemeinsam mit uns den technologischen Wandel in der Therapie vorantreiben und den Markt für Robotik im Gesundheitswesen prägen wollen!

Daher suchen wir ab sofort einen

Leiter Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Aufgabenspektrum umfasst:

• Sie sind für die fachliche und disziplinarische Führung des QZM-Teams verantwortlich
• Aufbau und Pflege des QMS nach DIN EN ISO 13485 und 2017/745 (MDR)
• Vorbereitung und Begleitung von Produktzulassungen gemäß MDR
• Selektive Unterstützung der Produktentwicklung hinsichtlich der Umsetzung der IEC 62304
• Mitwirkung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR inklusive der klinischen Bewertung
• Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
• Durchführung der biologischen Beurteilung gemäß ISO 10993 ff

Was wir Ihnen bieten können:

• gute Life-Work Balance durch flexible Arbeitszeiten inkl. anteilig Remote Work, flache Hierarchien und offene Kommunikation
• finanzielle Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• ein hohes Maß an Selbstverantwortung
• Kollegialität und Loyalität durch Teamkollegen/ innen
• Realisierung von bahnbrechenden Produkten zur Sicherstellung der Behandlungsqualität in stationären Einrichtungen
• Weiterbildungen im Bereich QM (anlassbezogen und / oder zur Auffrischung)
• eine intensive Einarbeitung
• Kindergartenzuschuss
• Flexibler Arbeitsort: Ilmenau oder Leipzig
• bis zu 29 Urlaubstage pro Jahr

Was wir dafür von Ihnen erwarten:

• Sie setzen wesentliche Punkte aus dem Aufgabenspektrum eigenhändig um
• einen Abschluss in den Ingenieur- oder Naturwissenschaften
• Fachkenntnisse über qualitätsrelevante Standards in der Medizintechnik z.B. ISO 13485, ISO 14971, 2017/745 (MDR)
• mindestens sechs Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in einem Technologieunternehmen im regulierten Umfeld (z. B. als Qualitätsmanager/-spezialist), idealerweise mit Software
• Führungserfahrung oder erste Führungsaffinität
• Kenntnis und ggf. praktische Anwendung folgender weiterer Normen: IEC 60601-1 und IEC 62304
• FDA-Kenntnisse von Vorteil
• sicherer Umgang mit MS-Office
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Flexibilität für Prozesse in einem Start-up Unternehmen
• sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und sicheres Auftreten

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Für eventuelle Rückfragen steht Ihnen Frau Franziska Köhler telefonisch unter +49 341 566393-3o der per E-Mail unter jobs@tediro.com gerne zur Verfügung.