Clinical Affairs Manager (m/w/d)

TEDIRO ist ein vielfach ausgezeichnetes Tech-Startup und entwickelt einen der weltweit ersten mobilen Roboter für Therapie und Diagnostik. Das Team ist an den Standorten Ilmenau und Leipzig verteilt. Unser Schwerpunkt liegt derzeit auf der digitalen Rehabilitation: mittels Verfahren der künstlichen Intelligenz werden Bewegungsabläufe von Patienten ausgewertet und bei Abweichungen vom korrekten Ablauf korrigiert. Die von uns entwickelten Softwareapplikationen sollen als Medizinprodukt zugelassen werden. Ziel von TEDIRO ist es die Beziehung zwischen Mensch und Roboter neu zu definieren und Kliniken zu ermöglichen, ihre Arbeitsabläufe zu verbessern und eine hohe Behandlungsqualität für ihre Patienten sicherzustellen.

Wir suchen dynamische Persönlichkeiten, die gemeinsam mit uns den technologischen Wandel in der Therapie vorantreiben und den Markt für Robotik im Gesundheitswesen prägen wollen!

Daher suchen wir ab Frühjahr/ Sommer 2023 einen

Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Aufgabenspektrum umfasst:

• Definition und Umsetzung der klinischen Bewertungsstrategie inklusive Dokumentation (CEP, CER, PMCF-Plan, PMCF-Bericht) und Erstellung von Standards
• Mitwirken beim Risikomanagement und Biokompatibilitätsthemen
• Durchführung und Dokumentation von systematischen Literatursuchen in verschiedenen wissenschaftlichen Datenbanken
• Definition und Überwachung der Ausführung notwendiger klinischer Studien und Projekte inklusive Planung von Studiendesign, Budget und Zeit und Einreichung von Ethikanträgen
• Aufbau, Betreuung und stetige Verbesserung der dazugehörigen Prozesse, Koordination der Überwachungsprozesse
• Verantwortung für die statistische Auswertung und die Bewertung von klinischen Daten
• Erstellen von Publikationen zu klinischen Prüfungen nach Artikel 62 und 82
• kontinuierliche Mitarbeit in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch
• Mitwirken bei der Erstellung von Forschungsanträgen

Was wir Ihnen bieten können:

• gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten inkl. anteilig Remote Work, flache Hierarchien und offene Kommunikation
• finanzielle Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• ein hohes Maß an Selbstverantwortung
• Kollegialität und Loyalität durch Teamkollegen/ innen
• Realisierung von bahnbrechenden Produkten zur Sicherstellung der Behandlungsqualität in stationären Einrichtungen
• Weiterbildungen im Bereich QM (anlassbezogen und / oder zur Auffrischung)
• eine intensive Einarbeitung
• Kindergartenzuschuss
• Flexibler Arbeitsort: Ilmenau oder Leipzig
• bis zu 29 Urlaubstage pro Jahr

Was wir dafür von Ihnen erwarten:

• abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung im Bereich Gesundheitswesen, Physiotherapie, Biologie oder Medizin
• Promotion von Vorteil
• mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
• fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen für Medizinprodukte (u. a. VO EU 2017/745 MDR, MPDG, ISO 14155) sowie Erfahrung in der Konzeption klinischer Studien
• praktische Erfahrungen im Projektmanagement und Medical Writing
• Kenntnis und ggf. praktische Anwendung folgender weiterer Normen: IEC 60601-1 und IEC 62304, ISO 13485
• gerne auch FDA-Erfahrung sowie eins bis zwei Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Quality Management
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und proaktive Arbeitsweise
• Flexibilität für Prozesse in einem Start-up Unternehmen
• sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und sicheres Auftreten

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Für eventuelle Rückfragen steht Ihnen Frau Franziska Köhler telefonisch unter +49 341 566393-30 der per E-Mail unter jobs@tediro.com gerne zur Verfügung.